Протокол CBYL719K12301
Название протокола
EPIK-O: многоцентровое рандомизированное (1:1) открытое исследование III фазы с активным контролем для оценки эффективности и безопасности алпелисиба (BYL719) в комбинации с олапарибом по сравнению с цитотоксической химиотерапией одним препаратом у участниц с резистентным или рефрактерным к препаратам платины серозным раком яичников высокой степени злокачественности без выявленных герминальных мутаций в генах BRCA
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
08.06.2021 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
288 08.06.2021
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Алпелисиб (BYL719)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 200 мг
Города
Архангельск, Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности алпелисиба в комбинации с олапарибом по сравнению с цитотоксической химиотерапией одним препаратом у участниц серозным раком яичников
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4
5