Протокол ORP-005-1/NIVOX-1
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата ORP-005 и препарата Опдиво® в качестве неоадъювантной терапии при операбельном злокачественном новообразовании легкого
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
02.07.2025 - 31.12.2031
Номер и дата РКИ
282 02.07.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Орфан-Био»
Наименование ЛП
Ниволумаб (ORP-005)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Города
Барнаул, Великий Новгород, Волгоград, Москва, Омск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Саранск, Сочи
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ОРФАН-БИО", 354340, край Краснодарский, пгт пгт. Сириус, проезд Триумфальный проезд, д. 1, помещ. 2-037/16, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата ORP-005 и препарата Опдиво® в качестве неоадъювантной терапии при операбельном злокачественном новообразовании легкого
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
196
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
11
12