Протокол EFC11785
Название протокола
Рандомизированное открытое многоцентровое исследование сравнения кабазитаксела в дозах 25 мг/м2 и 20 мг/м2 раз в 3 недели в комбинации с преднизоном у пациентов с резистентным к кастрации метастатическим раком предстательной железы, ранее получавших терапию на основе доцетаксела
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
27.06.2011 - 30.09.2017
Номер и дата РКИ
251 27.06.2011
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
ХRP6258 (Кабазитаксел)
Лекарственная форма и дозировка
Концентрат для приготовления раствора для инфузии 40 мг/мл (флакон 60 мг/1,5 мл )
Города
Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Тула
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), 115035, г. Москва, ул.Садовническая, д.82, стр.2
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать по крайней мере равную эффективность кабазитаксела в дозе 20 мг/м2 (Группа A) и кабазитаксела 25 мг/м2 (Группа B) в комбинации с преднизоном по общей продолжительности жизни у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы после химиотерапии с доцетакселом.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Калужская область
Город
Обнинск
Исследователи
Карякин О.Б, Карлов П.А, Аполихин О.И, Алексеев Б.Я
4
5
6