GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол AC-055-312
Название протокола Многоцентровое, открытое, рандомизированное, определяемое количеством зарегистрированных событий исследование с целью оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики мацитентана в сравнении со стандартной терапией у детей с лёгочной артериальной гипертензией (TOMORROW).
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 03.05.2017 - 31.07.2022
Номер и дата РКИ 241 03.05.2017
Организация, проводящая КИ Актелион Фармасьютикалс Лтд. / Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Наименование ЛП ACT-064992 (Мацитентан, Опсамит®)
Лекарственная форма и дозировка диспергируемая таблетка 0,5 мг, 2,5 мг и 5 мг (блистерная упаковка Блистер упак для дозы 3,5 мг - 105 табл; блистер упак для 5 мг - 35 табл; блистер упак для 7,5 мг- 70 табл; блистер упак для 10 мг - 75 табл.)
Города Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Тюмень, Уфа
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка применения мацитентана в сравнении со стандартным лечением (СЛ) с точки зрения отсрочивания прогрессирования заболевания у детей с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л, Зверева Т.Н
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Трунина И.И
3
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
5
Регион Тюменская область
Город Тюмень
Исследователи Горбатиков К.В
6
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Яковлева Л.В