Протокол AC-055-312
Название протокола
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, определяемое количеством зарегистрированных событий исследование с целью оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики мацитентана в сравнении со стандартной терапией у детей с лёгочной артериальной гипертензией (TOMORROW).
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.05.2017 - 31.07.2022
Номер и дата РКИ
241 03.05.2017
Организация, проводящая КИ
Актелион Фармасьютикалс Лтд. / Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Наименование ЛП
ACT-064992 (Мацитентан, Опсамит®)
Лекарственная форма и дозировка
диспергируемая таблетка 0,5 мг, 2,5 мг и 5 мг (блистерная упаковка Блистер упак для дозы 3,5 мг - 105 табл; блистер упак для 5 мг - 35 табл; блистер упак для 7,5 мг- 70 табл; блистер упак для 10 мг - 75 табл.)
Города
Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Тюмень, Уфа
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка применения мацитентана в сравнении со стандартным лечением (СЛ) с точки зрения отсрочивания прогрессирования заболевания у детей с лёгочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6