Протокол FT-1301-032-SP
Название протокола
Клиническое исследование с титрованием дозы и двойной слепой, рандомизированной, плацебо-контролируемой фазой с перекрестным лечением, проводимое с целью продемонстрировать эффективность дозировки интраназального спрея фентанила (INFS) по 400 мкг, а также оценить безопасность и местную переносимость всех дозировок INFS от 50 мкг до 400 мкг, применяемых в течение 12 недель у онкологических пациентов с прорывной болью
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
09.06.2011 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
236 09.06.2011
Организация, проводящая КИ
Никомед Денмарк АпС
Наименование ЛП
Интраназальный спрей фентанил (INFS) (Фентанила цитрат, Инстанил®)
Лекарственная форма и дозировка
Интраназальный спрей 0,5 мг/мл, 1.0 мг/мл, 2.0 мг/мл и 4.0 мг/мл в виде спрея (50, 100, 200 и 400 мкг/доза) (Флакон с распылителем, содержащий 1,8 мл фентанила (10 доз) или 5 мл фентанила (40 доз). Флаконы с распылителем упакованы в картонные коробки. 6 флаконов с фентанилом и 2 флакона с плацебо упакованы в большую коробку.)
Города
Москва, Обнинск, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
демонстрация эффективности Интраназального спрея фентанила в дозе 400 мкг для онкологических пациентов с прорывной болью
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
3
4