Протокол CL3-20098-076
Название протокола
“Эффективность и безопасность перорального применения двух доз агомелатина (10 мг и 25 мг) у детей (в возрасте от 7 до <12 лет) и подростков (в возрасте от 12 до <18 лет) с большим депрессивным расстройством умеренной или тяжелой степени. 12-недельное рандомизированное, двойное слепое, международное, многоцентровое исследование, проводимое в параллельных группах с применением препарата контроля (флуоксетин в дозе 10 мг/ сутки с потенциальным повышением дозы до 20 мг/сутки) и плацебо, с возможным последующим открытым периодом оценки безопасности лечения продолжительностью 21 месяц”
Терапевтическая область
Педиатрия, Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
06.04.2016 - 30.11.2021
Номер и дата РКИ
234 06.04.2016
Организация, проводящая КИ
АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП
Агомелатин (S 20098)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 25 мг.
Города
Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить эффективность и безопасность агомелатина у детей и подростков с большим депрессивным расстройством умеренной или тяжелой степени.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
160
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7