GY48LS6

Уилмингтон
[ ]
Протокол PZN-128
Название протокола Международное многоцентровое рандомизированное сравнительное двойное слепое исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности терапии препаратами , порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг (АО Фармасинтез−Норд, Россия) и препарата сравнения у пациентов с хронической идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой
Терапевтическая область Гематология, Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ 20.04.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ 225 20.04.2023
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП PZN-128 (Ромиплостим)
Лекарственная форма и дозировка порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг
Города Нижний Новгород, Пятигорск, Санкт-Петербург, Смоленск, Тула, Уфа
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтвердить не меньшую эффективность и безопасность последовательной терапии препаратами PZN-128 (ромиплостим), порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг (АО «Фармасинтез−Норд», Россия) и Энплейт (ромиплостим), порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) у пациентов с хронической идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой.
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 17
Где проводится исследование
1
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Волкова С.А
2
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Калимулина Н.М
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Воробьев В.И, Ульянова М.А
4
Регион Смоленская
Город Смоленск
Исследователи Новикова М.А
5
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи Володичева Е.М
6
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Латыпова А.А