GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол HIV-DNA4-02
Название протокола Многоцентровое, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, иммуногенности и подбора оптимальной дозировки вакцины ДНК-4 у пациентов с ВИЧ-1, получающих стабильную антиретровирусную терапию первой линии
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 22.04.2014 - 30.06.2016
Номер и дата РКИ 222 22.04.2014
Организация, проводящая КИ Частное научно-исследовательское учреждение "Биомедицинский центр" (ЧНИУ "Биомедицинский центр")
Наименование ЛП ДНК-4
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутримышечного введения 1,0 мг/мл (ампулы)
Города Волгоград, Ижевск, Казань, Калуга, Липецк, Москва, Смоленск, Тольятти
Страна разработчика Россия
Фаза КИ II
Вид КИ РКИ
Цель КИ Основной целью исследования является оценка безопасности различных режимов дозирования вакцины ДНК-4 у пациентов с ВИЧ-1, получающих стабильную антиретровирусную терапию (АРТ) первой линии, на основании частоты и степени тяжести НЯ, зарегистрированных в течение всего периода исследуемой терапии и последующего наблюдения, по данным субъективных жалоб, физикального обследования, оценке жизненных показателей и лабораторных анализов.
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 110
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Козырев О.А
2
Регион Удмуртская Республика
Город Ижевск
Исследователи Курина Н.В
3
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Нагимова Ф.И
4
Регион Калужская область
Город Калуга
Исследователи Сотников В.П
5
Регион Липецкая область
Город Липецк
Исследователи Тонких О.С
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шимонова Т.Е
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Орлова-Морозова Е.А
8
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Цыбакова О.А
9
Регион Самарская область
Город Тольятти
Исследователи Чернова О.Э