Протокол 093-046
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное исследование с историческим контролем по изучению безопасности и эффективности монотерапии эсликарбазепина ацетатом у пациентов с парциальной эпилепсией, недостаточно хорошо контролируемой существующими противоэпилептическими препаратами
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
23.05.2011 - 13.07.2012
Номер и дата РКИ
220 23.05.2011
Организация, проводящая КИ
Сановион Фармасьютикалз Инк.
Наименование ЛП
Эсликарбазепина ацетат (SEP-0002093)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 400 мг, 600 мг или 800 мг
Города
Москва, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 109147, г. Москва, Марксистская ул., 3, стр. 2, оф. 2.2.3, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность монотерапии эсликарбазепина ацетатом в дозе 1600 мг/сут у пациентов с парциальной эпилепсией, недостаточно хорошо контролируемой существующими противоэпилептическими препаратами (ПЭП), в сравнении с исторической контрольной группой псевдоплацебо, в соответствии с «Информационным документом по альтернативному дизайну монотерапии при лечении эпилепсии»
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
8
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
9
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
10
11