Протокол Y-52-52120-134
Название протокола
Рандомизированное исследование 3-й фазы с периодами двойного слепого и открытого лечения, активным и плацебо-контролем, проводимое с целью сравнения краткосрочной эффективности двух лекарственных форм ботулинического токсина типа А (Диспорт и Диспорт RU) и плацебо, а также с целью оценки краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности препарата Диспорт RU у пациентов со спастической кривошеей, получивших несколько циклов лечения
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
13.05.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
212 13.05.2011
Организация, проводящая КИ
Ипсен Инновейшн САС
Наименование ЛП
Диспорт RU (ботулинический токсин типа A – гемагглютинин)
Лекарственная форма и дозировка
Диспорт RU 500 Ед. 1 мл/ 500 ед. (шприцы)
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить клиническую эффективность двух лекарственных форм комплекса «ботулинический токсин типа A – гемагглютинин» (BTX-A-HAC): Диспорт (флаконы по 500 ЕД) и Диспорт RU, готовый к использованию раствор для инъекций (заранее заполненные шприцы по 500 ЕД/мл), после одного цикла лечения, а также оценить краткосрочную и долгосрочную эффективность и безопасность препарата Диспорт RU после нескольких циклов лечения у пациентов со спастической кривошеей (СК).
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
39
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7