GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол Y-52-52120-134
Название протокола Рандомизированное исследование 3-й фазы с периодами двойного слепого и открытого лечения, активным и плацебо-контролем, проводимое с целью сравнения краткосрочной эффективности двух лекарственных форм ботулинического токсина типа А (Диспорт и Диспорт RU) и плацебо, а также с целью оценки краткосрочной и долгосрочной эффективности и безопасности препарата Диспорт RU у пациентов со спастической кривошеей, получивших несколько циклов лечения
Терапевтическая область Неврология
Дата начала и окончания КИ 13.05.2011 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ 212 13.05.2011
Организация, проводящая КИ Ипсен Инновейшн САС
Наименование ЛП Диспорт RU (ботулинический токсин типа A – гемагглютинин)
Лекарственная форма и дозировка Диспорт RU 500 Ед. 1 мл/ 500 ед. (шприцы)
Города Казань, Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика Франция
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнить клиническую эффективность двух лекарственных форм комплекса «ботулинический токсин типа A – гемагглютинин» (BTX-A-HAC): Диспорт (флаконы по 500 ЕД) и Диспорт RU, готовый к использованию раствор для инъекций (заранее заполненные шприцы по 500 ЕД/мл), после одного цикла лечения, а также оценить краткосрочную и долгосрочную эффективность и безопасность препарата Диспорт RU после нескольких циклов лечения у пациентов со спастической кривошеей (СК).
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 39
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Якупов Э.З
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Тимербаева С.Л
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Костенко Е.В
4
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Белова А.Н
5
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Повереннова И.Е
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Одинак М.М
7
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Маслова Н.Н