Протокол SP-03-B101
Название протокола
Открытое исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики повышающихся доз препарата Sapu003 в комбинации с экcеместаном или без него у пациентов с распространенными солидными опухолями, чувствительными к ингибированию mTOR
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.01.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
20 28.01.2026
Организация, проводящая КИ
Сапу Нано (США) ЭлЭлСи / Sapu Nano (US) LLC
Наименование ЛП
Sapu003 (Эверолимус)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 20 мг
Города
Архангельск, Истра, Москва, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, Смоленская обл., г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия
Фаза КИ
Ib
Вид КИ
международное многоцентровое
Цель КИ
Первичная цель:
Определить максимальную переносимую дозу (МПД) препарата Sapu003:
• Когорта A: в комбинации с эксеместаном (25 мг 1 р/сут) у пациенток с HR+/HER2-отрицательным раком молочной железы.
• Когорта B: в виде монотерапии у пациентов с почечно-клеточным раком (ПКР), нейроэндокринными опухолями (НЭО), опухолями, связанными с комплексом туберозного склероза (КТС), или гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
41
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
5
6
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
7
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
8
9