Протокол KI/0414-4
Название протокола
Открытое сравнительное многоцентровое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Бортезомиб, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина) и Велкейд®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Держатель РУ ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у пациентов с диагнозом множественная миелома
Терапевтическая область
Гематология, Онкология, Химиотерапия
Дата начала и окончания КИ
14.04.2015 - 30.12.2017
Номер и дата РКИ
185 14.04.2015
Организация, проводящая КИ
Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А.
Наименование ЛП
Бортезомиб
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения 3,5 мг (флаконы)
Города
Москва, Пятигорск, Смоленск, Сыктывкар, Уфа
Страна разработчика
Аргентина
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ФармТайм", 115035, Москва г., ул. Садовническая, д. 72, стр. 1, оф. 6, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности терапии препаратом Бортезомиб, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина) в сравнении с препаратом Велкейд®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 3,5 мг (Держатель РУ ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у пациентов с диагнозом множественная миелома.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8