Протокол 1230.14
Название протокола
Двойное-слепое рандомизированное с параллельными группами контролируемое исследование III фазы по оценке воласертиба при внутривенном введении в комбинации с цитарабином в низкой дозе при подкожном введении по сравнению с плацебо + цитарабин в низкой дозе при применении пациентами в возрасте ? 65 лет с острым миелоидным лейкозом, по поводу которого они не получали лечение ранее и которым не подходит интенсивная терапия по индукции ремиссии
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.05.2013 - 30.04.2016
Номер и дата РКИ
181 18.03.2013
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП
Воласертиб (BI 6727)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введния 2,0 мг/мл (флаконы 100 мл)
Города
Иркутск, Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз МСК",, Санкт-Петербург, 199034, 13-я линия Васильевского острова, д. 14; Москва, 125315, Ленинградский проспект, д.72, офис 2401, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
определить эффективность Воласертиба в комбинации с цитарабином в низкой дозе по сравнению с плацебо в комбинации с цитарабином у пациентов в возрасте ≥ 65 лет с острым миелоидным лейкозом, по поводу которого они не получали лечение ранее и которым не подходит интенсивная терапия по индукции ремиссии.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
29
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
3
4
5
6