Протокол 1218-0091
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности эмпаглифлозина и линаглиптина в течение 26 недель, с периодом продления по оценке безопасности двойного-слепого активного лечения до 52 недель, в параллельных группах детей и подростков с сахарным диабетом 2 типа
Терапевтическая область
Педиатрия, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
16.04.2018 - 30.09.2023
Номер и дата РКИ
174 16.04.2018
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ
Наименование ЛП
Джардинс® (Эмпаглифлозин, BI 10773); Тражента® (Линаглиптин, BI 1356)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 25 мг (эмпаглифлозин); таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг (линаглиптин).
Города
Иваново, Ижевск, Казань, Киров, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Томск, Ульяновск, Уфа
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Берингер Ингельхайм", г.Москва, Ленинградское шоссе д.16А, строение 3., Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности эмпаглифлозина и линаглиптина у детей и подростков с диабетом 2-го типа.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
