Феърфилд
[ ]
Протокол KI/0819-1
Название протокола Открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препаратов Сулодексид, капсулы (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Сулодексид, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) в сравнении с препаратами Вессел® Дуэ Ф, капсулы (Альфасигма С.п.А., Италия) и Вессел® Дуэ Ф, раствор для внутривенного и внутримышечного введения (Альфасигма С.п.А., Италия) у пациентов с окклюзионными поражениями периферических артерий
Терапевтическая область Терапия (общая), Хирургия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ 21.04.2020 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ 172 21.04.2020
Организация, проводящая КИ Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс")
Наименование ЛП (Сулодексид, Сулодексид)
Лекарственная форма и дозировка Капсулы 250 ЛЕ (По 20 или 25 капсул в блистеры из ПВХ/ПВДХ основы и алюминиевой плёнки со слоем-покрытием прозрачного ПВДХ По 3 блистера по 20 капсул или по 2 или 4 блистера по 25 капсул) ; Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 ЛЕ/мл (По 2 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровую кодировку или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.)
Города Архангельск, Иваново, Киров, Пермь, Рязань, Санкт-Петербург
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение эффективности и безопасности применения препаратов Сулодексид в сравнении с Вессел® Дуэ Ф у пациентов с окклюзионными поражениями периферических артерий
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 253
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Багрецова А.А
2
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Башлачев А.А
3
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Белова О.А
4
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Одегова А.А
5
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Теплых С.В
6
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Сучков И.А
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мальцев А.В