Протокол ML25334
Название протокола
Наблюдение за пациентами с хронической болезнью почек, получающих лечение гемодиализом и поддерживающую терапию Мирцерой (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) 1 раз в месяц в рутинной клинической практике
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
13.04.2011 - 19.11.2012
Номер и дата РКИ
172 13.04.2011
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO0503821 (Эпоэтин бета [метоксиполиэтиленгликоль], Мирцера)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 50мкг/1мл, 100мкг/1мл, 200мкг/1мл, 300мкг/1мл, 400мкг/1мл, 600мкг/1мл, 1000мкг/1мл, 30мкг/0.3мл, 40мкг/0.3мл, 50мкг/0.3мл, 60мкг/0.3мл, 75мкг/0.3мл, 100мкг/0.3мл, 120мкг/0.3мл, 150мкг/0.3мл, 200мкг/0.3мл, 250мкг/0.3мл, 360мкг/0.6мл, 400мкг/0.6мл, 600мкг/0.6мл, 800мкг/0.6мл (Флакон, шприц-тюбик Флакон - 1мл Шприц-тюбик- 0.3мл, 0.6мл)
Города
Владивосток, Екатеринбург, Москва, Нижний Новгород, Пенза, Самара, Санкт-Петербург, Ханты-Мансийск
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г.Москва): 107031, Российская Федерация, г.Москва, Трубная площадь, дом 2
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Описание применяемых схем лечения почечной анемии Мирцерой у пациентов, получающих гемодиализ в руттиной клинической практике; ; сбор демографических данных и данных анамнеза у пациентов с Хронической болезнью почек, получающих терапию Мирцерой®; оценка терпапии Мирцерой® 1 раз в месяц у пациентов с ХБП, получающих диализ в рутинной клинической практике; описание применения Мирцеры®: способ введения, место инъекции (для ПК введения), доза, количество случаев коррекции дозы Мирцеры®, длительност
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10