GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол MRZ60201_3071_1
Название протокола Открытое, неконтролируемое, многоцентровое, длительное исследование по оценке безопасности и эффективности Ксеомина® (инкоботулинумтоксин А, NT 201) для лечения спастичности нижних конечностей или спастичности верхних и нижних конечностей у детей и подростков (в возрасте 2 - 17 лет) с церебральным параличом
Терапевтическая область Педиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ 31.03.2014 - 28.02.2017
Номер и дата РКИ 162 31.03.2014
Организация, проводящая КИ Мерц Фармасьютикалс ГмбХ
Наименование ЛП Ксеомин® (NT201)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД (флаконы).
Города Казань, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Хабаровск
Страна разработчика Германия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Исследовать на долговременной основе безопасность и эффективность препарата NT 201 для детей и подростков со спастичностью НК или комбинированной спастичностью ВК и НК вследствие ДЦП, при помощи четырех лечебных инъекций.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Якупов Э.З
2
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Доронина О.Б
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
4
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Маслова Н.Н
5
Регион Хабаровский край
Город Хабаровск
Исследователи Колтунов С.С