GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол CAIN457F2320
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III по изучению секукинумаба для подкожного введения (150 мг) с режимом подкожного введения нагрузочных доз или без него для оценки эффективности, безопасности и переносимости при применении продолжительностью до 2 лет у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 03.04.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ 162 03.04.2015
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП Секукинумаб (AIN457)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 150 мг /мл (шприцы).
Города Барнаул, Кемерово, Санкт-Петербург, Саратов, Ханты-Мансийск, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать на Неделе 16 превосходство эффективности секукинумаба в дозе 150 мг с режимом введения нагрузочных доз или без него в сравнении с плацебо на основании доли пациентов, достигших ответа ASAS20 (Критерии оценки АС Международной рабочей группы по изучению АС)
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Зяблова Н.Н, Дорохов А.Е
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Новикова А.Н
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Повзун А.С
5
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
6
Регион Ханты - Мансийский автономный округ
Город Ханты-Мансийск
Исследователи Земерова Е.В
7
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Коршунов Н.И