Сиэтл
[ ]
Протокол MRZ60201_3070_1
Название протокола Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, дозозависимое исследование трех доз Ксеомина® (инкоботулинумтоксин А, NT 201) для лечения спастичности нижних конечностей у детей и подростков (в возрасте 2 - 17 лет) с церебральным параличом.
Терапевтическая область Педиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ 31.03.2014 - 31.08.2016
Номер и дата РКИ 161 31.03.2014
Организация, проводящая КИ Мерц Фармасьютикалс ГмбХ
Наименование ЛП Ксеомин® (NT201)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД (флаконы).
Города Казань, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Хабаровск
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Исследовать зависимость реакции от дозы NT 201 у пациентов со спастичностью НК вследствие ДЦП после инъекционного курса лечения в трех параллельных группах дозировки. Сбор начальных данных по эффективности и безопасности NT 201 в лечении спастичности, вызванной ДЦП, у пациентов детского возраста.
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Якупов Э.З
2
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Доронина О.Б
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
4
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Маслова Н.Н
5
Регион Хабаровский край
Город Хабаровск
Исследователи Колтунов С.С