Протокол D4300C00004
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, исследование 2Б фазы, по оценке эффективности и безопасности монотерапии динатрия фостаматиниба в сравнении с адалимумабом у пациентов с ревматоидным артритом в активной форме, проводимое в параллельных группах
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
08.04.2011 - 31.01.2014
Номер и дата РКИ
161 08.04.2011
Организация, проводящая КИ
«АстраЗенека АВ», Швеция
Наименование ЛП
Динатрия фостаматиниб (FosD, R935788)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг
Города
Воронеж, Казань, Москва, Нижний Новгород, Петрозаводск, Рязань, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125047, Москва, 4-й Лесной переулок, 4
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
1.• Оценка эффективности динатрия фостаматиниба, применяемого перорально по трем схемам, в сравнении с плацебо при проведении монотерапии пациентам, страдающим ревматоидным артритом в активной форме 2 • Демонстрация неменьшей эффективности динатрия фостаматиниба, применяемого перорально по трем схемам, в сравнении с адалимумабом (Хумирой®) при проведении монотерапии пациентам, страдающим ревматоидным артритом в активной форме
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
78
Где проводится исследование
1
Регион
Воронежская область
Город
Воронеж
Исследователи
—
2
3
4
5
6
7
8
9
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
10
11
12
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—