Протокол Х-03065-3302
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое, в параллельных группах, сравнительное фазы III клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата Димиста (азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат), спрей назальный дозированный, в сравнении с лекарственным препаратом Аллергодил® (азеластина гидрохлорид), спрей назальный дозированный, в лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
21.04.2014 - 01.04.2015
Номер и дата РКИ
157 28.03.2014
Организация, проводящая КИ
МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ
Наименование ЛП
Димиста (Азеластин + Флутиказон)
Лекарственная форма и дозировка
спрей назальный дозированный 137 мкг/доза + 50 мкг/доза (Флаконы)
Города
Москва, Саратов, Ставрополь
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
MЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Представительство в РФ, г. Москва, 125167, Нарышкинская аллея, д.5, стр.2, оф.216, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата Димиста (азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат), спрей назальный дозированный в сравнении с лекарственным препаратом Аллергодил® (азеластина гидрохлорид), спрей назальный дозированный у российских пациентов с сезонным аллергическим ринитом / риноконъюктивитом (САР) средней и тяжелой степени выраженности.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
175
Где проводится исследование
1
2
3
4
5