Протокол 31-10-270
Название протокола
Открытое многоцентровое дополнительное исследование долгосрочного применения депо-формы арипипразола для внутримышечного введения у пациентов с шизофренией
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
06.04.2011 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
157 06.04.2011
Организация, проводящая КИ
«Отсука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммерсализэйшн, Инк.» (США)/Otsuka Pharmaceutical Development
Наименование ЛП
OPC-14597 (Арипипразол, Абилифай®)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизованный порошок арипипразол для внутримышечного введения, поставляемый в лиофилизованном виде во флаконах, которые содержат 400 мг препарата. Обе дозировки арипипразола, применяемые внутримышечно в данном исследовании (400 мг и 300 мг) будут получены из флаконов, содержащих 400 мг лиофилизованного препарата. Препарат будет вводиться внутримышечно один раз в месяц (месяцем в исследовании считается каждый 4-недельный период, который составляет 28 [-2/+10] дней), Все дозировки лекарственных форм для внутримышечног (5 флаконов в 1 коробке 400.000 мг)
Города
Москва, Нижний Новгород, Никольское, Плеханово, Санкт-Петербург, Тула
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью данного открытого исследования является продолжение предоставления арипипразола в депо-форме для внутримышечного введения (400 мг или 300 мг) пациентам с шизофренией, завершившим участие в 52-недельном открытом исследовании безопасности и переносимости препарата 31-08-248 (далее именуется «исследование 248»). Пациенты могут получать описанное лечение арипипразолом в виде внутримышечных инъекций до тех пор, пока этот препарат в любой из дозировок (включая непатентованные препараты)
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8