Протокол ORVIDAL_ARVI-2023
Название протокола
Адаптивное двухэтапное плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование по подбору оптимальной дозы, оценке эффективности и безопасности применения препарата Орвидал, спрей для местного применения 0,2%, производства ООО КОМПАНИЯ ДЕКО (Россия) для лечения пациентов с ОРВИ, включая грипп, в составе комплексной терапии.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
18.04.2024 - 31.03.2025
Номер и дата РКИ
155 18.04.2024
Организация, проводящая КИ
PVP Labs PTE. LTD (ПиВиПи Лабс ПТЕ. ЛТД)
Наименование ЛП
ОРВИДАЛ (Тирозил-D-аланил-глицил-фенилаланил-лейцил-аргинина диацетат)
Лекарственная форма и дозировка
Спрей для местного применения, 0,2 %
Города
Санкт-Петербург, Тверь, Ярославль
Страна разработчика
Сингапур
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РУСКЛИНИК", 109004, г Москва, г Москва, ул Николоямская, дом 40, строение 1, КОМНАТЫ 7-14, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Исследование состоит из двух этапов: I этап (2фаза КИ) Основная цель: Оценка эффективности и безопасности применения препарата Орвидал, спрей для местного применения 0,2%, производства ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (Россия) у пациентов с ОРВИ, в том числе при гриппе при курсовой дозе 49 мг и 63 мг Дополнительная цель: Определение оптимальной курсовой дозы препарата Орвидал спрей для местного применения 0,2% На II этапе (3 фаза КИ) цель: Оценка эффективности и безопасности применения пре-парата Орвидал, спрей для местного применения 0,2%, производства ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» (Россия) у пациентов с ОРВИ, в том числе при гриппе, в составе комплексной терапии
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
344
Где проводится исследование
1
2
3
4
5