Кеймбридж
[ ]
Протокол BO25341
Название протокола Адаптивное, рандомизированное, многоцентровое исследование Ib фазы с параллельными группами по сравнению применения ритуксимаба для подкожного (п/к) и внутривенного (в/в) введения в комбинации с химиотерапией (флударабин и циклофосфамид) у пациентов с ранее нелеченным ХЛЛ.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 30.03.2011 - 30.04.2018
Номер и дата РКИ 138 30.03.2011
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП RO 45-2294 (Ритуксимаб (форма для подкожного введения), Мабтера п/к)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 120 мг/мл (флакон Ритуксимаб 1200мг/10мл и rHuPH20 20000единиц/10мл)
Города Иркутск, Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ Ib
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Подтверждение выбранной дозы ритуксимаба для подкожного введения, сравнимой с дозой для внутривенного введения, для лечения хронического лимфолейкоза, а также оценка безопасности ритуксимаба для подкожного введения по сранению с ритуксимабом для внутривенного введения
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 55
Где проводится исследование
1
Регион Иркутская область
Город Иркутск
Исследователи Чагорова Т.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Иванова В.Л
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Тумян Г.С
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ковалева Л.Г
5
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Афанасьев Б.В