Протокол BO25341
Название протокола
Адаптивное, рандомизированное, многоцентровое исследование Ib фазы с параллельными группами по сравнению применения ритуксимаба для подкожного (п/к) и внутривенного (в/в) введения в комбинации с химиотерапией (флударабин и циклофосфамид) у пациентов с ранее нелеченным ХЛЛ.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.03.2011 - 30.04.2018
Номер и дата РКИ
138 30.03.2011
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
RO 45-2294 (Ритуксимаб (форма для подкожного введения), Мабтера п/к)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 120 мг/мл (флакон Ритуксимаб 1200мг/10мл и rHuPH20 20000единиц/10мл)
Города
Иркутск, Москва, Пермь, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г.Москва): 107031, Российская Федерация, г.Москва, Трубная площадь, дом 2
Фаза КИ
Ib
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Подтверждение выбранной дозы ритуксимаба для подкожного введения, сравнимой с дозой для внутривенного введения, для лечения хронического лимфолейкоза, а также оценка безопасности ритуксимаба для подкожного введения по сранению с ритуксимабом для внутривенного введения
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1
2
3
4
5