Протокол ВО22334
Название протокола
Двухэтапное, международное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование III фазы фармакокинетики, эффективности и безопасности лекарственной формы ритуксимаба для подкожного введения в комбинации с CHOP или CVP по сравнению с лекарственной формой ритуксимаба для внутривенного введения в комбинации с CHOP или CVP у пациентов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой с последующим поддерживающим лечением с лекарственной формой ритуксимаба для подкожного или внутривенного введения
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
30.03.2011 - 30.04.2018
Номер и дата РКИ
137 30.03.2011
Организация, проводящая КИ
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП
Ro 045-2294 (Ритуксимаб (форма для подкожного введения), Мабтера п/к)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 120 мг/ мл (флакон 10 мл)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Представительство фирмы "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." в РФ (г.Москва): 107031, Российская Федерация, г.Москва, Трубная площадь, дом 2
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
установление фармакокинетики, эффективности и безопасности лекарственной формы ритуксимаба для подкожного введения в комбинации с CHOP или CVP по сравнению с лекарственной формой ритуксимаба для внутривенного введения в комбинации с CHOP или CVP у пациентов с ранее нелеченой фолликулярной лимфомой.
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1
2
3
4
5