Протокол D933IC00003
Название протокола
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, сравнительное, международное исследование II фазы по изучению эффективности и безопасности дурвалумаба в комбинации с олапарибом в качестве первой линии терапии у пациентов с неоперабельным уротелиальным раком IV стадии при невозможности терапии препаратами платины (BAYOU).
Терапевтическая область
Онкология, Урология
Дата начала и окончания КИ
16.03.2018 - 31.10.2022
Номер и дата РКИ
116 16.03.2018
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Дурвалумаб (МЕДИ 4736) + Олапариб (Дурвалумаб, МЕДИ 4736 + Олапариб, ИМФИНЗИ® + Олапариб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 50 мг\мл, 10 мл раствор для инфузий (500 мг\флакон) (флакон Флакон 10 мл, содержащий концентрат для приготовления раствора для инфузий) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг (флаконы из полиэтилена высокой плотности 32.000 шт) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг (флаконы из полиэтилена высокой плотности 32.000 шт) ; Kонцентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл (Флакон 10,0 мл Флакон объемом 10,0 мл, содержащий 500 мг дурвалумаба для приготовления раствора для инфузий)
Города
Барнаул, Красноярск, Москва, Новосибирск, Обнинск, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности дурвалумаба в комбинации с олапарибом у пациентов с неоперабельным уротелиальным раком
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13