GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол D933IC00003
Название протокола Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, сравнительное, международное исследование II фазы по изучению эффективности и безопасности дурвалумаба в комбинации с олапарибом в качестве первой линии терапии у пациентов с неоперабельным уротелиальным раком IV стадии при невозможности терапии препаратами платины (BAYOU).
Терапевтическая область Онкология, Урология
Дата начала и окончания КИ 16.03.2018 - 31.10.2022
Номер и дата РКИ 116 16.03.2018
Организация, проводящая КИ АстраЗенека АБ
Наименование ЛП Дурвалумаб (МЕДИ 4736) + Олапариб (Дурвалумаб, МЕДИ 4736 + Олапариб, ИМФИНЗИ® + Олапариб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 50 мг\мл, 10 мл раствор для инфузий (500 мг\флакон) (флакон Флакон 10 мл, содержащий концентрат для приготовления раствора для инфузий) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг (флаконы из полиэтилена высокой плотности 32.000 шт) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг (флаконы из полиэтилена высокой плотности 32.000 шт) ; Kонцентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/мл (Флакон 10,0 мл Флакон объемом 10,0 мл, содержащий 500 мг дурвалумаба для приготовления раствора для инфузий)
Города Барнаул, Красноярск, Москва, Новосибирск, Обнинск, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности дурвалумаба в комбинации с олапарибом у пациентов с неоперабельным уротелиальным раком
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Варламов С.А
2
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Зуков Р.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Мишугин С.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Архипов А.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Матвеев В.Б
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Козлов В.В
7
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Алексеев Б.Я
8
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Копыльцов Е.И
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Васильев А.Г
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко В.М
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Топузов М.Э
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Комяков Б.К, Фадеев В.А
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Каган О.Ф, Хейфец В.Х