Кеймбридж
[ ]
Протокол EFC10832
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности сарилумаба в дополнение к терапии синтетическими болезньмодифицирующими базисными противоревматическими препаратами (DMARDs) у пациентов с ревматоидным артритом и неадекватным ответом на антагонисты ФНО-? или их непереносимостью.
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 20.02.2013 - 31.05.2016
Номер и дата РКИ 111 20.02.2013
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП SAR153191 (Сарилумаб, )
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 131,6 мг/мл (150 мг/1,14 мл) или 175 мг/мл (200 мг/1,14 мл) или соответствующее плацебо (предзаполненные шприцы 150 мг или 200 мг)
Города Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Показать эффективность сарилумаба при совместном применении с базисными противоревматическими препаратами (БПРП) небиологического происхождения, модифицирующими течение заболевания у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА), у которых наблюдается недостаточная ответная реакция или непереносимость антагонистов фактора некроза опухолей альфа (ФНО-α).
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 70
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмидт Е.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Станислав М.Л
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Ширинский И.В
4
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Куропаткин Г.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Повзун А.С