Протокол CSL654_3001
Название протокола
Открытое многоцентровое исследование II/III фазы эффективности и безопасности гибридного белка альбумина рекомбинантного фактора свертывания крови IX (rIX-FP) у пациентов с гемофилией В
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
12.05.2012 - 31.07.2016
Номер и дата РКИ
26 12.05.2012
Организация, проводящая КИ
«СиЭсЭл Беринг ГмбХ»
Наименование ЛП
Рекомбинантный белок слияния, связывающий фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизированный порошок 500 МЕ/1000 ME/2000 ME (флаконы)
Города
Киров
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичная цель исследования – оценить эффективность rIX-FP и клинический ответ в предотвращении эпизодов кровотечения (профилактике) у пациентов с тяжелой гемофилией В. Вторичными целями исследования являются оценка фармакокинетики (ФК) и безопасности rIX-FP, клинического ответа на rIX-FP в терапии эпизодов кровотечения у пациентов с тяжелой гемофилией В и эффективности rIX-FP в хирургической профилактике в хирургическом подисследовании.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1