Протокол CSL654_3002
Название протокола
Открытое, многоцентровое исследование III фазы фармакокинетики, безопасности и эффективности рекомбинантного белка слияния, связывающего фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP) у ранее леченых пациентов детского возраста с гемофилией В.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
21.01.2013 - 31.10.2014
Номер и дата РКИ
46 21.01.2013
Организация, проводящая КИ
СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Наименование ЛП
Рекомбинантный белок слияния, связывающий фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизированный порошок 250 МЕ/ 500 МЕ/ 1000 МЕ/ 2000 МЕ (флаконы)
Города
Киров
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
первичной целью, является – оценка фармакокинетики и безопасности препарата rIX-FP в отношении образования ингибиторов к FIX у пациентов детского возрастас тяжелой формой гемофилии; вторичными целями, являются – оценка эффективности клинического ответа для профилактики кровотечений, прилечении эпизодических спонтанных кровотечений, а также соответствующих НЯ и СНЯ связанных с применением препарата rIX-FP, на протяжении всего курса лечения, у пациентов детсткого возраста с тяжелой формой гемофилии В.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
6
Где проводится исследование
1