Протокол CSL654_3003
Название протокола
Открытое многоцентровое расширенное клиническое испытание фазы 3b по оценке безопасности и эффективности рекомбинантного химерного белка коагуляционного фактора IX и альбумина (rIX-FP) у пациентов с гемофилией типа B
Терапевтическая область
Гематология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
11.04.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
192 11.04.2014
Организация, проводящая КИ
СиЭсЭл Беринг ГмбХ (CSL Behring GmbH)
Наименование ЛП
CSL654 (Рекомбинантный химерный белок коагуляционного фактора IX и альбумина (rIX-FP))
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ (флаконы)
Города
Киров
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью настоящего исследования является оценка безопасности препарата rIX-FP, измеряемая числом новых случаев появления ингибиторов фактора свертывания IX (FIX) у пациентов с тяжелой формой гемофилии B. Второстепенные цели настоящего исследования: • Оценка эффективности плановой профилактики с применением препарата rIX-FP при различных интервалах его введения. • Сравнение эффективности плановой профилактики с применением препарата rIX-FP с 2 различными интервалами его введения и лечения по необходимости. • Дальнейшая оценка безопасности препарата rIX-FP. К прочим поисковым целям данного исследования относятся: • Дальнейшая оценка эффективности препарата rIX-FP для плановой профилактики с различными интервалами введения препарата сроком до 3 лет. • Оценка ФК профилей препарата rIX-FP при приеме в дозе 100 МЕ/кг. • Описание качества жизни пациентов детского возраста спустя 1 год последующего наблюдения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
5
Где проводится исследование
1