GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол CSL689_2001
Название протокола Многоцентровое, открытое исследование с применением многократных доз, с увеличением дозы по изучению фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата rVIIa-FP (CSL689) у пациентов с гемофилией (A или B) и ингибиторами
Терапевтическая область Гематология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ 30.06.2015 - 30.06.2019
Номер и дата РКИ 300 09.06.2015
Организация, проводящая КИ СиЭсЭл Беринг ГмбХ
Наименование ЛП rVIIa-FP (CSL689, Рекомбинантный химерный белок фактора свертывания VIIa и альбумина)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Фаза КИ II-III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ изучение фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата rVIIa-FP (CSL689) у пациентов с гемофилией (A или B) и ингибиторами
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 10
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Андреева Т.А