ИРВИН 2
Наименование полное
ООО "ИРВИН 2"
Адрес
115230, г. Москва, 1-й Нагатинский проезд, д. 10, строение 1 БЦ "Ньютон Плаза", 17 этаж
Сайт
www.irwin2.ru/
Текущих КИ
1
Проведенных КИ
7
Сотрудники
Текущие
1.
Протокол JOS-052022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Джозамицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО ИРВИН 2, Россия) и Вильпрафен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.03.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 164 от 24.03.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "ИРВИН 2"
Наименование ЛП
Джозамицин
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Завершенные
1.
Протокол БЭ01-03-18
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, перекрестное исследование биоэквивалентности с однократным приемом внутрь лекарственного препарата Осетафлю (МНН осельтамивир), капсулы, 75 мг (ООО ИРВИН 2, производства ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия) и лекарственного препарата Тамифлю®, капсулы 75 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), у здоровых взрослых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.07.2018 - 31.07.2019
Номер и дата РКИ
№ 364 от 27.07.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "ИРВИН 2"
Наименование ЛП
Осетафлю (Осельтамивир)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол 345
Название протокола
Открытое, рандомизированное, одноцентровое, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО ИРВИН 2, Россия, производство ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (Держатель регистрационного удостоверения ООО Джонсон & Джонсон, Россия, производство Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.09.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 512 от 28.09.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "ИРВИН 2"
Наименование ЛП
Дарунавир
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол MA/0115-5/13
Название протокола
Открытое рандомизированное трехпериодное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Атазанавир, капсулы, 200 мг (ООО ИРВИН 2, Россия) и Реатаз®, капсулы, 200 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), с участием здоровых добровольцев при приеме после еды
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.08.2017 - 01.08.2018
Номер и дата РКИ
№ 418 от 01.08.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "ИРВИН 2"
Наименование ЛП
Атазанавир
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол 344
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное (два периода), с двумя последовательными приемами, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Абакавир+Ламивудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600+300 мг (ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия), и Кивекса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600+300 мг (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания), с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
20.02.2017 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 98 от 20.02.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "ИРВИН 2"
Наименование ЛП
Абакавир+Ламивудин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол МА/0115-5/3
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валганцикловир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (ООО ИРВИН 2, Россия, произведено ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия), и Вальцит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Патеон Инк., Канада), с участием здоровых добровольцев при приеме после еды
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.11.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 772 от 01.11.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "ИРВИН 2"
Наименование ЛП
Валганцикловир
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Протокол МА/0115-5/2
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Зидовудин + Ламивудин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия) и КОМБИВИР® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
04.12.2015 - 01.05.2016
Номер и дата РКИ
№ 724 от 04.12.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "ИРВИН 2"
Наименование ЛП
Зидовудин + Ламивудин
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Протокол МА/0115-5
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абакавир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия) и ЗиагенP®P таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (“Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
23.10.2015 - 01.04.2016
Номер и дата РКИ
№ 605 от 23.10.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "ИРВИН 2"
Наименование ЛП
Абакавир
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
ДОКСОРУБИЦИН
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-007368
Дата регистрации
08.09.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Доксорубицин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Общество с ограниченной ответственностью "Фармэра" (ООО "Фармэра"), 390020, г. Рязань, пос. Элеватор, д. 4, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Нормативная документация
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
ВИНОРЕЛБИН
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-007160
Дата регистрации
05.07.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Винорелбин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Общество с ограниченной ответственностью "Фармэра" (ООО "Фармэра"), 390020, г. Рязань, пос. Элеватор, д. 4, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Нормативная документация
3.
Торговое наименование лекарственного препарата
ФТОРУРАЦИЛ
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-006496
Дата регистрации
06.10.2020
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
06.10.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Фторурацил
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Общество с ограниченной ответственностью "Фармэра" (ООО "Фармэра"), 390020, г. Рязань, пос. Элеватор, д. 4, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-006496-061020,2020,Фторурацил;
Нормативная документация
4.
Торговое наименование лекарственного препарата
Осетафлю®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-006483
Дата регистрации
29.09.2020
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
29.09.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Осельтамивир
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье"), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-006483-290920,2020,Осетафлю®;
Нормативная документация
5.
Торговое наименование лекарственного препарата
Дарунавир
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-006037
Дата регистрации
14.01.2020
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
14.01.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Дарунавир
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье"), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-006037-140120,2020,Дарунавир;
Нормативная документация
6.
Торговое наименование лекарственного препарата
АСПАРАГИНАЗА
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-005389
Дата регистрации
05.03.2019
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
05.03.2024
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Аспарагиназа
Формы выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 10000 МЕ, флаконы - 1
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ кардиологии" Минздрава России), 121552, г. Москва, ул. Черепковская 3-я, д. 15А, стр. 24, стр. 25, стр. 48, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-005389-050319,2019,Аспарагиназа;
Нормативная документация
7.
Торговое наименование лекарственного препарата
Атазанавир
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-005354
Дата регистрации
19.02.2019
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
19.02.2024
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Атазанавир
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье"), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ЛП-005354-190219,2020,Атазанавир;
Нормативная документация
8.
Торговое наименование лекарственного препарата
Фармаспал
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-005164
Дата регистрации
06.11.2018
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
06.11.2023
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
14.08.2019
Текущий статус
Исключённый
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Фенспирид
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Общество с ограниченной ответственностью "Фармэра" (ООО "Фармэра"), 390020, г. Рязань, пос. Элеватор, д. 4, Россия
Фармако-терапевтическая группа
противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство
Нормативная документация
ЛП-005164-061118,2018,Фармаспал;
9.
Торговое наименование лекарственного препарата
Валганцикловир
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-004780
Дата регистрации
03.04.2018
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
03.04.2023
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Валганцикловир
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье"), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ЛП-004780-030418,2019,Валганцикловир;
Нормативная документация
10.
Торговое наименование лекарственного препарата
Гептразан
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-004430
Дата регистрации
24.08.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
24.08.2022
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Адеметионин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье"), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №3 к ЛП-004430-240817,2020,Гептразан;
Нормативная документация
11.
Торговое наименование лекарственного препарата
Гептразан
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-004418
Дата регистрации
16.08.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
16.08.2022
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Адеметионин
Формы выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, флаконы - 5
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ кардиологии" Минздрава России), 121552, г. Москва, ул. Черепковская 3-я, д. 15А, стр. 24, стр. 25, стр. 48, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №2 к ЛП-004418-160817,2019,Гептразан;
Нормативная документация
12.
Торговое наименование лекарственного препарата
Зидовудин+Ламивудин
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-004313
Дата регистрации
29.05.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
29.05.2022
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Зидовудин+Ламивудин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье"), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-004313-020720,2020,Зидовудин+Ламивудин;
Нормативная документация
13.
Торговое наименование лекарственного препарата
Абакавир
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-004136
Дата регистрации
13.02.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
13.02.2022
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действует, на подтверждении государственной регистрации
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Абакавир
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье"), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №2 к ЛП-004136-130217,2019,Абакавир;
Нормативная документация
14.
Торговое наименование лекарственного препарата
Интровиз
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-003208
Дата регистрации
22.09.2015
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
22.09.2021
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Истекший
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Йогексол
Формы выпуска
раствор для инъекций 300 мг йода/мл, флаконы - 1
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,Общество с ограниченной ответственностью "Добролек" (ООО "Добролек"), 115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13 А, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №3 к ЛП-003208-220915,2018,Интровиз;
Нормативная документация
15.
Торговое наименование лекарственного препарата
Эберпрот-П®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-002375
Дата регистрации
17.02.2014
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Фактор роста эпидермальный
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,Общество с ограниченной ответственностью "Добролек" (ООО "Добролек"), 115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13 А, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №4 к ЛП-002375-110215,2020,Эберпрот-П®;
Нормативная документация
16.
Торговое наименование лекарственного препарата
Нелфинавир
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-001287
Дата регистрации
28.11.2011
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
28.11.2016
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Истекший
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Нелфинавир
Формы выпуска
порошок для приема внутрь 50 мг/г, флаконы - 1
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,Общество с ограниченной ответственностью "Добролек" (ООО "Добролек"), 115446, г. Москва, Коломенский проезд, д. 13 А, Россия
Фармако-терапевтическая группа
противовирусное [ВИЧ] средство
Нормативная документация
ЛП 001287-281111,2011,Нелфинавир;
17.
Торговое наименование лекарственного препарата
РеоХЕС 130
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-002223/08
Дата регистрации
31.03.2008
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Гидроксиэтилкрахмал
Формы выпуска
раствор для инфузий 6%, бутылки - 1
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),ООО "Фармасинтез-Тюмень", 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №4 к ЛСР-002223/08-310308,2018,РеоХЕС 130;
Нормативная документация
18.
Торговое наименование лекарственного препарата
РеоХЕС 200
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-002232/08
Дата регистрации
31.03.2008
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "ИРВИН 2" (ООО "ИРВИН 2")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Гидроксиэтилкрахмал
Формы выпуска
раствор для инфузий 10%, бутылки - 1
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),ООО "Фармасинтез-Тюмень", 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №4 к ЛСР-002232/08-310308,2018,РеоХЕС 200;
Нормативная документация