Протокол MA/0115-5/13
Название протокола
Открытое рандомизированное трехпериодное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Атазанавир, капсулы, 200 мг (ООО ИРВИН 2, Россия) и Реатаз®, капсулы, 200 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), с участием здоровых добровольцев при приеме после еды
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.08.2017 - 01.08.2018
Номер и дата РКИ
418 01.08.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "ИРВИН 2"
Наименование ЛП
Атазанавир
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ИРВИН 2", 140000, Московская область, город Люберцы, ул. Котельническая, д. 13, помещение 11, комната 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Атазанавир, капсулы, 200 мг (ООО «ИРВИН 2», Россия) в сравнении с препаратом Реатаз®, капсулы, 200 мг (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1