Протокол МА/0115-5/2
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Зидовудин + Ламивудин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия) и КОМБИВИР® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг + 150 мг (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
04.12.2015 - 01.05.2016
Номер и дата РКИ
724 04.12.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "ИРВИН 2"
Наименование ЛП
Зидовудин + Ламивудин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 300 мг+150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ИРВИН 2", 140000, Московская обл., г. Люберцы, ул. Котельническая, д.13, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Зидовудин + Ламивудин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+150 мг (ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия), в сравнении с препаратом КОМБИВИР® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+150 мг (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1