GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол МА/0115-5/3
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валганцикловир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (ООО ИРВИН 2, Россия, произведено ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия), и Вальцит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Патеон Инк., Канада), с участием здоровых добровольцев при приеме после еды
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 01.11.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 772 01.11.2016
Организация, проводящая КИ ООО "ИРВИН 2"
Наименование ЛП Валганцикловир
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 450 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Валганцикловир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (ООО «ИРВИН 2», Россия, произведено ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия), в сравнении с препаратом Вальцит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Патеон Инк., Канада), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи