Протокол 345
Название протокола
Открытое, рандомизированное, одноцентровое, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ООО ИРВИН 2, Россия, производство ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (Держатель регистрационного удостоверения ООО Джонсон & Джонсон, Россия, производство Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико) при их применении в комбинации с низкой дозой ритонавира у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.09.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
512 28.09.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "ИРВИН 2"
Наименование ЛП
Дарунавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 800 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ИРВИН 2", 140000, Московская область, город Люберцы, ул. Котельническая, д. 13, помещение 11, комната 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препарата «Дарунавир» и препарата «Презиста®»
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1