Протокол БЭ01-03-18
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, в двух последовательностях, перекрестное исследование биоэквивалентности с однократным приемом внутрь лекарственного препарата Осетафлю (МНН осельтамивир), капсулы, 75 мг (ООО ИРВИН 2, производства ЗАО ЗиО-Здоровье, Россия) и лекарственного препарата Тамифлю®, капсулы 75 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), у здоровых взрослых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
27.07.2018 - 31.07.2019
Номер и дата РКИ
364 27.07.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "ИРВИН 2"
Наименование ЛП
Осетафлю (Осельтамивир)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 75 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ИРВИН 2", 140000, Московская область, Люберецкий район, г. Люберцы, ул. Котельническая, д. 13, помещение 11, комната 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности препарата Осетафлю в сравнении с препаратом Тамифлю®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
