Текущие
Завершенные
1.
Протокол АБ02/13
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Абакавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Зиаген таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Glaxo Wellcome Operations, Великобритания)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.01.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 748 от 09.12.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ДИАЛОГФАРМА"
Наименование ЛП
Абакавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол АБЛ/01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абакавир+Ламивудин, таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг + 300 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Кивекса® таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг + 300 мг (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Великобритания)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
01.01.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 747 от 09.12.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ДИАЛОГФАРМА"
Наименование ЛП
Абакавир + Ламивудин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Протокол 01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенофовир + Эмтрицитабин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300/200 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Трувада® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300/200 мг (Gilead Sciences, Ирландия)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.08.2013 - 01.05.2014
Номер и дата РКИ
№ 426 от 08.07.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ДИАЛОГФАРМА"
Наименование ЛП
(Тенофовир + Эмтрицитабин, Тенофовир + Эмтрицитабин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол Л01/12
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир+Ритонавир (лопинавир 200 мг+ ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Калетра (лопинавир 200 мг+ ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эбботт гмбх и Ко. Кг, Германия).
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.04.2013 - 01.06.2014
Номер и дата РКИ
№ 199 от 25.03.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ДИАЛОГФАРМА"
Наименование ЛП
Лопинавир + Ритонавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол ЭФА/2012
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Эфавиренз (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Стокрин (Мerck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.04.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 183 от 18.03.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ДИАЛОГФАРМА"
Наименование ЛП
Эфавиренз
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Протокол ДА/0912
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной, 600 мг (Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико, США)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.03.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 154 от 06.03.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ДИАЛОГФАРМА"
Наименование ЛП
Дарунавир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Протокол ZDLM-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Зидолам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Комбивир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Глаксо Оперейшенс Великобритания Лтд, Великобритания)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.03.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
№ 101 от 15.02.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ДИАЛОГФАРМА"
Наименование ЛП
Зидолам (Ламивудин+Зидовудин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Ритонавир
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-001409
Дата регистрации
11.01.2012
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
11.01.2017
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
12.04.2017
Текущий статус
Исключённый
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "ДИАЛОГФАРМА"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Ритонавир
Формы выпуска
таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг, банки - 1
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА" (ООО "МАКИЗ-ФАРМА"), 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8, Россия
Фармако-терапевтическая группа
противовирусное [ВИЧ] средство
Нормативная документация
Изм. №1 к ЛП 001409-110112,2012,Ритонавир;
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
Ритонавир
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-003708/10
Дата регистрации
04.05.2010
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "ДИАЛОГФАРМА"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Ритонавир
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Хетеро Драгс Лимитед, 22-110, I.D.A., Jeedimetla, Hyderabad, 500 055, Andhra Pradesh, India, Индия
Фармако-терапевтическая группа
ЛСР-003708/10-040510,2010,Ритонавир;
Нормативная документация