Протокол Л01/12
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир+Ритонавир (лопинавир 200 мг+ ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Калетра (лопинавир 200 мг+ ритонавир 50 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эбботт гмбх и Ко. Кг, Германия).
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.04.2013 - 01.06.2014
Номер и дата РКИ
199 25.03.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ДИАЛОГФАРМА"
Наименование ЛП
Лопинавир + Ритонавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг + 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ДИАЛОГФАРМА", 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир (лопинавир 200 мг + ритонавир 50 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Калетра (лопинавир 200 мг + ритонавир 50 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эббот ГмбХ и Ко. Кг, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1