Протокол 01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенофовир + Эмтрицитабин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300/200 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Трувада® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300/200 мг (Gilead Sciences, Ирландия)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.08.2013 - 01.05.2014
Номер и дата РКИ
426 08.07.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ДИАЛОГФАРМА"
Наименование ЛП
(Тенофовир + Эмтрицитабин, Тенофовир + Эмтрицитабин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 200 мг (флакон из полиэтилена высокой плотности 30.000 таблеток) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 200 мг (флакон из полиэтилена высокой плотности 60.000 таблеток)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ДИАЛОГФАРМА", 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенофовир + Эмтрицитабин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300/200 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Трувада® таблетки, покрытые пленочной оболочкой,300/200 мг (Gilead Sciences, Ирландия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1