Протокол ZDLM-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Зидолам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Комбивир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Глаксо Оперейшенс Великобритания Лтд, Великобритания)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.03.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
101 15.02.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ДИАЛОГФАРМА"
Наименование ЛП
Зидолам (Ламивудин+Зидовудин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 300 мг (флакон полимерный, запечатанный алюминиевой фольгой, с навинчивающейся крышкой и имеющий приспособление, препятствующее открыванию флакона детьми 60.000 таблеток)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ДИАЛОГФАРМА", 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Основной целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетикии биоэквивалентности препарата "Зидолам" (ламивудин 150 мг + Зидовудин 300 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия) и Комбивир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой производства "Глаксо Оперейшенс Великобритания Лтд"(Великобритания)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1