Протокол ДА/0912
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия) и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной, 600 мг (Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико, США)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.03.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
154 06.03.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "ДИАЛОГФАРМА"
Наименование ЛП
Дарунавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ДИАЛОГФАРМА", 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравниельнойфармакокинетики биоэквивалентности препарата Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Презиста®, таблетки, покрытые пленочной, 600 мг производства Янссен-Орто ЛЛС, Пуэрто-Рико, США
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1