GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол BCD-017-2
Название протокола Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности однократного применения препарата Экстимия® в различных дозах по сравнению с ежедневным применением филграстима для профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 11.04.2012 - 04.04.2013
Номер и дата РКИ 877 11.04.2012
Организация, проводящая КИ ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП Экстимия (Метпэгфилграстим)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 0,6 мг/мл, 1 мг/мл, 2 мг/мл, 3 мг/мл
Города Архангельск, Волгоград, Воронеж, Киров, Нижний Новгород, Пермь, Ставрополь, Тольятти, Уфа
Страна разработчика Россия
Фаза КИ II
Вид КИ РКИ
Цель КИ Определение оптимальной дозировки препарата Экстимия® у больных РМЖ, получающих миелосупрессивную химиотерапию; оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики 3 или 6 мг препарата Экстимия® у больных РМЖ, получающих миелосупрессивную химиотерапию; сравнение эффективности, безопасности и фармакокинетики препаратов Экстимия® в дозе 3 или 6 мг и филграстим (Лейкостим®) у больных РМЖ, получающих миелосупрессивную химиотерапию.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Нечаева М.Н
2
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Шевелева Л.П
3
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Попов В.В
5
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Матросова М.П
6
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Хоринко А.В
7
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Коваленко Н.В
8
Регион Самарская область
Город Тольятти
Исследователи Фролов А.С
9
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи