Протокол 1218.83
Название протокола
24-недельное рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое с использованием лекарственного препарата сравнения с целью подтверждения превосходства линаглиптина для перорального приема в сочетании с метформином над монотерапией линаглиптином в параллельных группах пациентов с недавно поставленным диагнозом неконтролируемого сахарного диабета 2 типа, которым ранее не проводилось лечения
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
13.03.2012 - 30.04.2013
Номер и дата РКИ
772 13.03.2012
Организация, проводящая КИ
Берингер Ингельхайм
Наименование ЛП
Линаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 5 мг (блистер 7.000 таблетки)
Города
Москва, Петрозаводск, Самара, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Кромос, г. Москва, проспект Вернадского 119/271, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Изучить эффективность, безопасность и переносимость линаглиптина при использовании в дозе 5 миллиграммов (мг) 1 раз в сутки в сравнени с исходным сочетанием линаглиптина 5 мг и метформина с немедленным высвобождением (IR) в общей суточной дозе 1500 или 2000 мг в течение 24 недель у пациентов с недавно поставленным диагнозом сахарного диабета 2 типа (СД2), которым ранее не проводилось лечения.
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Москва
Город
Москва
Адрес проведения исследованияМосква, Литовский бульвар дом 1а, Центральная Клиническая больница Российской Академии Наук
Исследователи
Гофман А.М
3
4
5
6
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
7
8
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—