Протокол MRZ 60201/SP/3002
Название протокола
Проспективное, двойное слепое, плацебо контролируемое, рандомизированное, мультицентровое исследование с открытым продленным периодом по изучению эффективности и безопасности препарата NT 201, применяемого для лечения спастичности нижней конечности, развившейся в результате инсульта
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
12.03.2012 - 31.07.2015
Номер и дата РКИ
767 12.03.2012
Организация, проводящая КИ
Мерц Фармасьютикалс ГмбХ
Наименование ЛП
NT201 (Ботулинический нейротоксин типа А свободный от комплексообразующих белков)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для инъекций 100 ЕД/флакон
Города
Красноярск, Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Кендл Клиникал Девелопмент Сервисез Лимитед" (Великобритания), г.Москва, 119049, Шаболовка 2, г. Москва, Российская Федерация, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности препарата NT 201 в сравнении с плацебо в первом двойном слепом цикле лечения (ОП) и в трех последующих циклах открытого лечения (ОПП) с общей продолжительностью периода лечения 48 недель у пациентов ранее не лечившихся Ботулиническим токсином (БТ) или ранее получавших БТ в связи со спастичностью нижней конечности, развившейся в результате инсульта. В исследовании будет проведено изучение лечения в общей фиксированной дозе 400 ед. на цикл с интервалами между инъекциями 12 недель
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
3
4
5