Протокол 178-CL-101
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости комбинаций солифенацина сукцината и мирабегрона в сравнении с монотерапией солифенацина сукцинатом и мирабегроном при лечении гиперактивности мочевого пузыря
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
17.12.2013 - 29.05.2016
Номер и дата РКИ
762 17.12.2013
Организация, проводящая КИ
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Наименование ЛП
Мирабегрон (YM178) + Солифенацина сукцинат
Лекарственная форма и дозировка
апрол вапрол (вапрол вапролд) ; Таблетки овальные коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с логотипом компании «Astellas» и маркировкой «325»; Таблетки овальные желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой с логотипом компании «Astellas» и маркировкой «355» 25 мг, 50 мг (Алюминиевый блистер Мирабегрон 25 мг или плацебо - 7 таблеток в одном алюминиевом блистере Мирабегрон 50 мг или плацебо - 7 таблеток в одном алюминиевом блистере) ; Таблетки круглые светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой с логотипом компании «Yamanouchi» и маркировкой «150» 5 мг (Алюминиевый блистер Солифенацина сукцинат или плацебо - 7 таблеток в одном алюминиевом блистере)
Города
Казань, Пенза, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
Нидерланды
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка эффективности 2-х комбинаций дозирования солифенацина и мирабегрона в сравнении с монотерапией солифенацином и мирабегроном.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6