Протокол CCFZ533X2204
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью предварительной оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности препарата CFZ533 у пациентов со среднетяжелым или тяжелым течением миастении гравис
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
17.12.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
755 17.12.2015
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
CFZ533
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенных инфузий 150 мг
Города
Барнаул, Екатеринбург, Казань, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить безопасность и переносимость внутривенно вводимого препарата CFZ533 в качестве дополнения к стандартной терапии у пациентов со среднетяжелой или тяжелой формой миастении гравис на всем протяжении исследования Оценить эффективность внутривенно вводимого препарата CFZ533 в качестве дополнения к стандартной терапии у пациентов со среднетяжелой или тяжелой формой миастении гравис
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
60
Где проводится исследование