Протокол CINC424H12201
Название протокола
Рандомизированное открытое исследование I/II фазы на основе открытой платформы для изучения безопасности и эффективности новых комбинаций с руксолитинибом у пациентов с миелофиброзом
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.12.2019 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
745 30.12.2019
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
INC424 + HDM201 + MBG453 + SEG101 + NIS793 + LTT462 (Руксолитиниб + сиремадлин + + кризанлизумаб + + , Джакави® + сиремадлин + MBG453 + кризанлизумаб + NIS793 + LTT462)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 5 мг (флакон таблетки во флаконе) ; капсулы 10 мг (флакон капсулы во флаконе) ; капсулы 20 мг (флакон капсулы во флаконе) ; капсулы 40 мг (капсулы капсулы во флаконе) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг / 1 мл (флакон концетрат во флаконе) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/10 мл (флакон концентрат во флаконе) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/1 мл (флакон концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/1 мл во флаконе) ; твердые желатиновые капсулы 100 мг (флакон твердые желатиновые капсулы 100 мг во флаконе)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности комбинации руксолитиниба с сиремадлином, кризанлизумабом и препаратом MBG453 у пациентов с миелофиброзом
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
21
Где проводится исследование
1
2
3
4
5