Протокол R668-AD-1424
Название протокола
3-я фаза исследования эффективности, безопасности и переносимости Дупилумаба, назначаемого взрослым пациентам с тяжелой формой атопического дерматита, у которых Циклоспорин А недостаточно эффективен, плохо переносится или не показан по медицинским основаниям.
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
03.12.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
722 03.12.2015
Организация, проводящая КИ
Регенерон Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
Дупилумаб (REGN668)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 150 мг/мл
Города
Москва, Рязань, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Соединенные Штаты Америки
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучить эффективность двух режимов введения дупилумаба в сравнении с плацебо на фоне сопутствующей терапии топическими кортикостероидами (ТКС) у взрослых пациентов с тяжелым АД, у которых наблюдается недостаточная эффективность или непереносимость перорального приема ЦСА либо для которых данная терапия в настоящее время не рекомендуется по медицинским соображениям. Второстепенная цель данного исследования — оценить безопасность и переносимость двух режимов введения дупилумаба в сравнении с плацебо на фоне сопутствующей терапии ТКС у взрослых пациентов с тяжелым АД, у которых наблюдается недостаточная эффективность или непереносимость перорального приема ЦСА либо для которых данная терапия в настоящее время не рекомендуется по медицинским соображениям. Длительность исследования для отдельного пациента составит приблизительно 32 недели, включая скрининговый период.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
77
Где проводится исследование
