GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол R668-AD-1424
Название протокола 3-я фаза исследования эффективности, безопасности и переносимости Дупилумаба, назначаемого взрослым пациентам с тяжелой формой атопического дерматита, у которых Циклоспорин А недостаточно эффективен, плохо переносится или не показан по медицинским основаниям.
Терапевтическая область Дерматология
Дата начала и окончания КИ 03.12.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 722 03.12.2015
Организация, проводящая КИ Регенерон Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП Дупилумаб (REGN668)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 150 мг/мл
Города Москва, Рязань, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика Соединенные Штаты Америки
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ изучить эффективность двух режимов введения дупилумаба в сравнении с плацебо на фоне сопутствующей терапии топическими кортикостероидами (ТКС) у взрослых пациентов с тяжелым АД, у которых наблюдается недостаточная эффективность или непереносимость перорального приема ЦСА либо для которых данная терапия в настоящее время не рекомендуется по медицинским соображениям. Второстепенная цель данного исследования — оценить безопасность и переносимость двух режимов введения дупилумаба в сравнении с плацебо на фоне сопутствующей терапии ТКС у взрослых пациентов с тяжелым АД, у которых наблюдается недостаточная эффективность или непереносимость перорального приема ЦСА либо для которых данная терапия в настоящее время не рекомендуется по медицинским соображениям. Длительность исследования для отдельного пациента составит приблизительно 32 недели, включая скрининговый период.
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 77
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Жукова О.В
2
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Сонин Д.Б
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Един А.С
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сухарев А.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Никольская Е.Л
6
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Зиганшин О.Р, Зиганшин О.Р