Протокол GreenGene™ F_P3
Название протокола
Определение безопасности, эффективности и фармакокинетики Гринджин™ Ф у ранее получавших лечение пациентов в возрасте от 12 лет и старше с тяжелой формой гемофилии А
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
18.11.2013 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
719 18.11.2013
Организация, проводящая КИ
Грин Кросс Корпорейшен
Наименование ЛП
Гринджин™ Ф (Бероктоког альфа)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизированный порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, 1000 МЕ (флаконы)
Города
Барнаул, Киров, Москва, Уфа
Страна разработчика
Корея
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "РУССЛАН КЛИНИКАЛ РЕСЕРЧ", 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Нариманова, д. 155, оф. 30, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Цели в отношении безопасности • Продемонстрировать безопасность Гринджин™ Ф в отношении развития ингибитора (нейтрализующие анти-фактор VIII антитела) в течение минимум 50 дней экспозиции (первичная цель) • Оценить безопасность Гринджин™ Ф при длительном применении (50 дней экспозиции) Цели в отношении эффективности • Оценить гемостатическую эффективность Гринджин™ Ф при профилактическом лечении (скорость профузного кровотечения) и при лечении в режиме «по требованию» при ведении случаев острых кровотечений • Проанализировать оценку реакции на лечение эпизодов кровотечений в режиме «по требованию» со стороны лечащих врачей и пациентов • Оценить периоперационный гемостатический контроль Гринджин™ Ф во время хирургических и инвазивных диагностических процедур
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3
4